梅裏(li)埃(ai) 21348棒(bang)狀(zhuang)桿(gan)菌(jun)鑒(jian)定卡VITEK CBC

梅(mei)裏(li)埃(ai) 21348棒(bang)狀(zhuang)桿(gan)菌(jun)鑒(jian)定卡VITEK CBC

梅裏(li)埃(ai) 21348棒(bang)狀(zhuang)桿(gan)菌(jun)鑒(jian)定卡VITEK CBC

【檢(jian)驗方法(fa)】

警告(gao)：未遵(zun)守(shou)本(ben)部(bu)分(fen)有(you)關(guan)執行(xing)實驗(yan)室(shi)任(ren)務的(de)說明和(he)建(jian)議，可(ke)能(neng)會導(dao)致(zhi)結果錯誤或(huo)延(yan)遲(chi)。 欲(yu)詳(xiang)細了(le)產(chan)品具(ju)

體信息(xi)，請參見培養(yang)要(yao)求表。

註釋：根據(ju)實驗(yan)室(shi)操(cao)作(zuo)規範(fan)，用(yong)純(chun)培養(yang)物(wu)準備接(jie)種(zhong)物。如果是(shi)混(hun)合(he)培養(yang)物(wu)，需進(jin)行(xing)分(fen)離純(chun)化。建(jian)議使(shi)用(yong)純(chun)

度(du)檢(jian)查平(ping)板確認(ren)菌(jun)液(ye)的(de)純度(du)，以確保用(yong)於(yu)試驗的(de)是(shi)純培養(yang)物(wu)。

1) 遵照下(xia)列要求之壹：

• 如果符合(he)培養(yang)要(yao)求，從(cong)原(yuan)代培養(yang)板上(shang)選擇(ze)單(dan)個菌(jun)落。

• 將(jiang)要測(ce)試的(de)細菌(jun)轉移(yi)至(zhi)適(shi)當(dang)的(de)瓊脂培養(yang)基(ji)上(shang)傳(chuan)代培養(yang)，進(jin)行(xing)相應(ying)孵(fu)育(yu)；

2) 以(yi)無菌(jun)方法(fa)，將(jiang) 3.0 mL 無菌(jun)鹽水（0.45% 至(zhi) 0.50% NaCl 溶(rong)液(ye)，pH 4.5 至(zhi) 7.0）加(jia)入壹個(ge)透明的(de)

塑料(liao)（聚(ju)苯(ben)乙(yi)烯(xi)）試(shi)管 (12 mm x 75 mm) 中；

3) 用(yong)無(wu)菌(jun)棒或(huo)拭(shi)子挑(tiao)取足(zu)夠數量形態(tai)相同(tong)的(de)菌(jun)落接種(zhong)至(zhi)步驟 2 準備的(de)鹽水管中。混(hun)勻(yun)菌(jun)液(ye)，用(yong)經(jing)過(guo)校(xiao)準(zhun)

的(de)電子(zi)比(bi)濁(zhuo)儀 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus 按(an)相當(dang)於(yu) McFarland 2.70 至(zhi) 3.30 的(de)濁度(du)制備菌(jun)懸液(ye)。

註釋：接(jie)種(zhong)卡片前，菌(jun)懸液(ye)配(pei)制(zhi)後放置的(de)時間不(bu)得(de)超(chao)過(guo) 30 分(fen)鐘(zhong)。

4) 將(jiang)菌(jun)懸液(ye)試(shi)管和厭氧菌(jun)及棒(bang)狀桿菌(jun)鑒(jian)定卡片放入卡架中；

5) 按(an)照“儀器(qi)用(yong)戶手(shou)冊"說明進(jin)行(xing)資(zi)料(liao)輸入和將(jiang)載(zai)卡架置於儀器(qi)中。；

6) 除(chu)卡片中包(bao)括的(de)內部(bu)測(ce)試外(wai)，卡片鑒(jian)定還需(xu)要(yao)三個(ge)機外(wai)試(shi)驗。卡片選用(yong)的(de)機外(wai)試(shi)驗包(bao)括革蘭(lan)染色(se)、形

態(tai)學(xue)和耐氧試(shi)驗(yan)。機外(wai)試(shi)驗結(jie)果(guo)可被(bei)輸入至(zhi)智(zhi)能(neng)載(zai)卡臺(tai)（只(zhi)限(xian) VITEK® 2 60 或(huo) VITEK® 2 XL）或(huo)工(gong)作(zuo)站

中

質(zhi)量控制(zhi)

質(zhi)量控制(zhi)細菌(jun)及其(qi)預(yu)期結(jie)果(guo)列在(zai) VITEK® 2 ANC 質量控制(zhi)表中。根據(ju)本(ben)文件中規(gui)定(ding)的(de)試驗(yan)菌(jun)株操(cao)作(zuo)質量

控制(zhi)。

認(ren)證聲(sheng)明

茲此(ci)證明，bioMérieux 符合(he) ISO 13485 和 FDA 質(zhi)量體系(xi)規(gui)範(fan) (QSR) 關於(yu)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定體(ti)系設計、開發(fa)

和制造(zao)的(de)要求。

試驗(yan)頻率

目(mu)前(qian)，建(jian)議遵(zun)循監管機構有關(guan)鑒(jian)定產(chan)品試(shi)驗頻率的(de)指南。

通(tong)常(chang)做(zuo)法(fa)是(shi)，在(zai)收(shou)到(dao)試(shi)劑(ji)盒(he)時實施質量控制(zhi)。反(fan)應(ying)必(bi)須符合(he)產(chan)品信(xin)息(xi)中的(de)結果(guo)。

如果結(jie)果(guo)不(bu)符合(he)這些標準(zhun)，可(ke)以傳(chuan)代培養(yang)分(fen)純，重復(fu)試驗(yan)。如果結(jie)果(guo)仍然(ran)不(bu)符合(he)標準(zhun)，采(cai)用(yong)其(qi)它(ta)鑒(jian)定方法(fa)，

並(bing)聯(lian)系 bioMérieux。

質(zhi)控(kong)細菌(jun)的(de)試驗(yan)和儲存

● 按(an)制造(zao)商(shang)的(de)說明復(fu)溶細菌(jun)。

● 棒狀(zhuang)桿菌(jun)：采(cai)用(yong)含(han) 5% 羊血的(de)哥(ge)倫(lun)比(bi)亞(ya)血瓊(qiong)脂(CBA)，在(zai)無 CO2 的(de)需氧條(tiao)件(jian)下(xia)以 35°C 至(zhi) 37°C 溫(wen)

度(du)孵(fu)育(yu)。孵(fu)育(yu) 18 至(zhi) 24 小(xiao)時(shi)，或(huo)直(zhi)至(zhi)有(you)足(zu)夠的(de)細菌(jun)生(sheng)長(chang)為(wei)止。

● 厭氧菌(jun)：采(cai)用(yong)含(han) 5% 羊血的(de)哥(ge)倫(lun)比(bi)亞(ya)血瓊(qiong)脂，在(zai)厭氧條(tiao)件(jian)下(xia)以 35°C 至(zhi) 37°C 溫(wen)度(du)孵(fu)育(yu) 18 至(zhi) 24 小(xiao)

時(shi)，或(huo)直(zhi)至(zhi)有(you)足(zu)夠的(de)細菌(jun)生(sheng)長(chang)為(wei)止。

● 檢(jian)查培養(yang)純(chun)度(du)。實施第二(er)次傳(chuan)代培養(yang)，以(yi)便試驗(yan)。

● 棒狀桿菌(jun)：采(cai)用(yong)含(han) 5% 羊血的(de)哥(ge)倫(lun)比(bi)亞(ya)血瓊(qiong)脂，在(zai)無 CO2 的(de)需氧條(tiao)件(jian)下(xia)以 35°C 至(zhi) 37°C 溫(wen)度(du)孵(fu)育(yu)。

孵(fu)育(yu) 18 至(zhi) 24 小(xiao)時(shi)。

● 厭氧菌(jun)：采(cai)用(yong)含(han) 5% 羊血的(de)哥(ge)倫(lun)比(bi)亞(ya)血瓊(qiong)脂，在(zai)厭氧條(tiao)件(jian)下(xia)以 35°C 至(zhi) 37°C 溫(wen)度(du)孵(fu)育(yu) 18 至(zhi) 24 小(xiao)

時(shi)