梅裏(li)埃革蘭(lan)氏(shi)陰(yin)性細菌(jun)鑒定卡（GN）說(shuo)明(ming)書

革(ge)蘭(lan)氏陰(yin)性細菌(jun)鑒定卡說(shuo)明(ming)書

【產(chan)品(pin)名稱(cheng)】

通(tong)用(yong)名(ming)稱(cheng)：革(ge)蘭(lan)氏(shi)陰性細菌(jun)鑒定卡

英(ying)文名稱(cheng)：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)

【包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)】

20 測(ce)試(shi)/盒(he)

【預(yu)期用途(tu)】

該(gai)產(chan)品(pin)用於(yu)自(zi)動(dong)鑒定有(you)臨床意義的(de)發(fa)酵(jiao)和非發酵革蘭(lan)陰(yin)性(xing)桿(gan)菌(jun)。

該(gai)產(chan)品(pin)與 VITEK® 2 系(xi)統 壹(yi)起使用用於(yu)自(zi)動(dong)鑒定大多(duo)數(shu)有(you)臨床意義的(de)發(fa)酵(jiao)和非發酵革蘭(lan)陰(yin)性(xing)桿(gan)菌(jun)。革蘭(lan)氏(shi)陰性(xing)細菌(jun)鑒定卡（以(yi)下(xia)簡稱(cheng) GN 卡）僅供壹次(ci)性使用，該(gai)卡能(neng)鑒定的(de)細菌(jun)見(jian)附(fu)表 1：GN 卡鑒(jian)定的(de)細菌(jun)。

【檢驗原理(li)】

GN 卡根(gen)據已(yi)有(you)的(de)生化(hua)方(fang)法 1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研(yan)發(fa)的(de)底物來(lai)檢測(ce)碳(tan)源的(de)利(li)用(yong)、酶活性和耐藥性(xing)。卡片(pian)上(shang)有(you) 47 個生化(hua)試(shi)驗(yan)，壹(yi)個陰性(xing)對(dui)照(zhao)孔(kong)。脫(tuo)羧(suo)酶陰(yin)性對(dui)照(zhao)孔(kong)（52 號(hao)孔(kong)）用(yong)來作為(wei)脫羧(suo)酶試(shi)驗的(de)基(ji)礎(chu)值參考。最終(zhong)結(jie)果(guo)可(ke)於(yu) 10 小時內獲(huo)得。

【主要組成成(cheng)份】

詳見(jian)附(fu)表 2：GN 反應(ying)孔(kong)內(nei)容物(wu)。

註(zhu)：表(biao)中未(wei)註(zhu)明(ming)的(de)編(bian)號(hao)在 1 和 64 之間(jian)的(de)其(qi)它(ta)反應(ying)孔(kong)為(wei)空(kong)白(bai)。

【儲(chu)存條件(jian)及有(you)效(xiao)期(qi)】

在(zai) 2℃～8℃的(de)條件(jian)下(xia)封閉儲(chu)存於(yu)原包(bao)裝(zhuang)盒(he)內(nei)。有(you)效(xiao)期(qi) 12 個(ge)月(yue)。

生產(chan)日期(qi)：詳見(jian)外包(bao)盒(he)標(biao)簽。

有(you)效(xiao)期(qi)至(zhi)：詳見(jian)外包(bao)盒(he)標(biao)簽。

【適用儀器】

全自(zi)動(dong)微(wei)生物鑒(jian)定及藥(yao)敏(min)分析(xi)儀（VITEK 2 System）型(xing)號(hao)：VITEK 2， VITEK 2 XL

全自(zi)動(dong)微(wei)生物鑒(jian)定及藥(yao)敏(min)分析(xi)系(xi)統（VITEK 2 Compact System）型(xing)號(hao)：VITEK 2 Compact

GN 卡與(yu) VITEK 2 儀器配(pei)合(he)使用，可作為(wei)日常(chang)常(chang)見(jian)的(de)發(fa)酵(jiao)和非發酵革蘭(lan)陰(yin)性(xing)菌(jun)鑒定的(de)完(wan)整(zheng)系(xi)統，所(suo)需(xu)

材料如下(xia)：

 VITEK® 2 GN 卡

 VITEK® 2 DENSICHEK 電(dian)子(zi)比(bi)濁(zhuo)儀或 VITEK® 2 DENSICHEK 常見(jian)套(tao)件(jian)

 DensiCHEK Plus Standards Kit 電(dian)子(zi)比(bi)濁(zhuo)儀標準濁(zhuo)度(du)管或(huo) DENSICHEK 管 K 標(biao)準(zhun)套(tao)件(jian)

 VITEK® 2 卡架(jia)

 樣本稀釋(shi)液(ye)（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0）

 12mm×75mm 清潔壹(yi)次(ci)性(xing)塑(su)料管（聚苯乙(yi)烯(xi)）

 無(wu)菌(jun)棒或(huo)拭(shi)子(zi)

 合(he)適的(de)瓊(qiong)脂培養(yang)基(ji)（參(can)見(jian)附(fu)表 3：培養(yang)要求表）

可(ke)選(xuan)配(pei)件(jian)：

 容積(ji)可調(tiao)式(shi)鹽水分配器

 接(jie)種環(huan)

 預裝(zhuang)樣本稀釋(shi)液(ye)的(de)試(shi)管（0.45% 至(zhi) 0.50% NaCI 溶(rong)液(ye)，pH 4.5 至 7.0）

 試(shi)管蓋(gai)

 渦旋震蕩(dang)器

【樣本要求】

欲詳細了(le)解樣本準備信息(xi)，請(qing)參見(jian)附(fu)表 3：培養(yang)要求表。

【檢驗方(fang)法】

警(jing)告：未遵守本部分有(you)關(guan)執行實(shi)驗(yan)室(shi)任務(wu)的(de)說(shuo)明(ming)和建議(yi)，可(ke)能(neng)會(hui)導致結(jie)果(guo)錯(cuo)誤或延遲(chi)。欲(yu)詳細了(le)解產(chan)品(pin)具(ju)體信(xin)息(xi)，請(qing)參見(jian)培養(yang)要求表。

見(jian)適用儀器使用手冊。

註(zhu)：按標(biao)準(zhun)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)規程用純(chun)培(pei)養(yang)物制(zhi)備接(jie)種物，如(ru)果是混合(he)培養(yang)物，需(xu)重新(xin)進行分純。建(jian)議(yi)使用菌(jun)純度(du)確(que)認平(ping)板(ban)，以確(que)保(bao)用於(yu)試驗(yan)的(de)是(shi)純(chun)培養(yang)物。

1） 完(wan)成(cheng)以(yi)下(xia)某項操作：

• 如(ru)果符合(he)培養(yang)要求，從原代(dai)培(pei)養(yang)板上(shang)選(xuan)擇分離的(de)菌(jun)落(luo)。

• 將要測(ce)試(shi)的(de)細菌(jun)轉移(yi)至(zhi)適當的(de)瓊(qiong)脂培養(yang)基(ji)上(shang)傳代培養(yang)和相應孵(fu)育(yu)。

2） 以(yi)無(wu)菌(jun)方法，將 3.0mL 無(wu)菌(jun)鹽水（0.45%至 0.50%NaCl 溶(rong)液(ye)，pH 4.5 至 7.0）加(jia)入(ru)壹個(ge)透明(ming)的(de)塑(su)料（聚苯乙(yi)烯(xi)）試管（12 mm x 75 mm）中(zhong)。

3） 用(yong)無(wu)菌(jun)棒或(huo)拭(shi)子(zi)向(xiang)在第(di) 2 步(bu)中準(zhun)備的(de)鹽水試管挑(tiao)取(qu)足(zu)量(liang)形(xing)態(tai)類(lei)似的(de)菌(jun)落(luo)。用經(jing)過(guo)校(xiao)準的(de) VITEK® 2DensiCHEK™ Plus 或(huo) VITEK® 2 DensiCHEK™按相(xiang)當(dang)於(yu) McFarland No. 0.50 至 0.63 的(de)濁(zhuo)度(du)準備均質(zhi)菌(jun)懸液(ye)。

註(zhu)：配(pei)置好的(de)菌(jun)懸液(ye)在接(jie)種試卡前，放(fang)置不能(neng)超過(guo) 30 分鐘(zhong)。

4） 將(jiang)菌(jun)懸液(ye)試管和 GN 卡放(fang)入(ru)卡架(jia)中。

5） 參閱適當的(de)儀器使用手冊，了(le)解數(shu)據輸(shu)入說(shuo)明(ming)和如何(he)向(xiang)儀器中(zhong)裝(zhuang)載(zai)卡架(jia)。

6） 丟棄危險性(xing)廢物時請(qing)遵循所在(zai)地監管機(ji)構(gou)的(de)指(zhi)南。