梅裏埃革(ge)蘭氏陽性細(xi)菌(jun)鑒定(ding)卡（GP）說明(ming)書(shu)

革(ge)蘭氏陽性細(xi)菌(jun)鑒定(ding)卡說明(ming)書(shu)

【產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)】

通(tong)用名(ming)稱(cheng)： 革(ge)蘭氏陽性細(xi)菌(jun)鑒定(ding)卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包(bao)裝規格(ge)】

20 測(ce)試(shi)/盒

【預期用(yong)途】

用於(yu)來(lai)源於(yu)人(ren)體(ti)並(bing)經(jing)過(guo)分(fen)離培養的(de)常見(jian)具(ju)有臨(lin)床(chuang)意義(yi)的革(ge)蘭氏陽性菌(jun)的(de)自動(dong)鑒定。

【檢驗原理(li)】

GP鑒(jian)定卡基於(yu)已(yi)建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開發(fa)的底(di)物(wu)，

共(gong)有檢(jian)測(ce)碳(tan)源(yuan)利(li)用、酶類(lei)活性和(he)耐(nai)藥(yao)性的(de) 43 種(zhong)生(sheng)化試(shi)驗。最長約需要8小(xiao)時獲(huo)得(de)最終(zhong)鑒(jian)定

結果。

【主要組(zu)成成份】

詳(xiang)見(jian)“附(fu)表(biao) 1 革(ge)蘭氏陽性細(xi)菌(jun)鑒定(ding)卡 GP 卡各孔成分"。

【儲存條(tiao)件及有效(xiao)期】

原包(bao)裝袋(dai)內密封儲(chu)存於(yu) 2～8℃。有效(xiao)期 18 個(ge)月。

生產日(ri)期：詳(xiang)見(jian)外包盒(he)標(biao)簽(qian)。

有效(xiao)期至：詳(xiang)見(jian)外包盒(he)標(biao)簽(qian)。

【適(shi)用儀(yi)器】

全自動(dong)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定(ding)及藥(yao)敏分析儀（VITEK 2 System）型(xing)號(hao)：VITEK 2， VITEK 2 XL

全自動(dong)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定(ding)及藥(yao)敏分析系統(tong)（VITEK 2 Compact System）型(xing)號(hao)：VITEK 2 Compact

與 VITEK® 2 儀(yi)器壹(yi)起(qi)使用時，GP 卡是壹個(ge)用於(yu)常規(gui)鑒(jian)定大(da)多數(shu)具(ju)有臨(lin)床(chuang)意義(yi)的革(ge)蘭陽

性細(xi)菌(jun)的完整(zheng)系統(tong)。需要的(de)材料(liao)有：

 VITEK 2 GP 卡

 電子比(bi)濁(zhuo)儀(yi)（VITEK® 2 DensiCHEK™ 或(huo) VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus kit）

 電子(zi)比(bi)濁(zhuo)儀(yi)標(biao)準(zhun)濁(zhuo)度(du)管（DensiCHEK™ Plus standards kit）

 VITEK 2 卡架

 樣(yang)本稀(xi)釋(shi)液（0.45%～0.50%NaCl，pH 4.5～7.0）

 12 mm x 75 mm 透明(ming)塑(su)料(liao)（聚(ju)苯乙烯(xi)）壹(yi)次性試(shi)管

 無(wu)菌棒(bang)或(huo)拭子(zi)

 合(he)適(shi)的瓊(qiong)脂培養基（參閱(yue)附(fu)表(biao) 2 培養要求(qiu)表(biao)）

可(ke)選配件(jian)：

 容(rong)積(ji)可(ke)調(tiao)式鹽水分(fen)配器

 接(jie)種(zhong)環(huan)

 預裝樣(yang)本稀(xi)釋(shi)液的試(shi)管（0.45%~0.50%NaCl 溶液(ye)，pH4.5~7.0）

 試(shi)管帽

 渦旋(xuan)震蕩(dang)器

【樣(yang)本要求(qiu)】

參閱(yue)“附(fu)表(biao) 2 培養要求(qiu)表(biao)"獲(huo)取樣(yang)本準(zhun)備信(xin)息(xi)。

【檢驗方法】

見(jian)適(shi)用儀(yi)器使用手(shou)冊(ce)。

警告(gao)：未(wei)遵(zun)守本(ben)部(bu)分有關執行(xing)實(shi)驗室(shi)任務的說(shuo)明(ming)和(he)建(jian)議，可(ke)能會(hui)導(dao)致結果錯(cuo)誤(wu)或(huo)延(yan)遲(chi)。

欲(yu)詳(xiang)細(xi)了(le)產(chan)品(pin)具(ju)體(ti)信(xin)息(xi)，請參見培養要求(qiu)表(biao)。

註(zhu)：根(gen)據(ju)實(shi)驗室(shi)操(cao)作規範，用純(chun)培養物(wu)制(zhi)備接(jie)種(zhong)物(wu)。如(ru)果是混(hun)合(he)培養物(wu)，則(ze)需要重新(xin)分離(li)。建議使用菌純(chun)度確(que)認(ren)平(ping)板，以(yi)確(que)保用於(yu)試(shi)驗的是純(chun)培養物(wu)。

1） 如(ru)果符合(he)培養要求(qiu)，從(cong)原代(dai)培養板上(shang)選(xuan)擇(ze)分離(li)的(de)菌落(luo)；或(huo)者(zhe)將(jiang)要測(ce)試(shi)的細(xi)菌轉(zhuan)移至(zhi)適(shi)當的(de)瓊(qiong)脂培養基上(shang)傳代(dai)培養和(he)相(xiang)應(ying)孵(fu)育。

2） 以(yi)無(wu)菌方法，將(jiang) 3.0 mL 無(wu)菌鹽水（0.45%至(zhi) 0.50%NaCl 溶液(ye)，pH4.5 至(zhi) 7.0）加(jia)入壹(yi)個(ge)透明(ming)的(de)塑(su)料(liao)（聚(ju)苯乙烯(xi)）試(shi)管（12mm×75mm）中。

3） 使用無(wu)菌棒(bang)或(huo)拭子(zi)接(jie)種(zhong)形(xing)態相同(tong)菌落(luo)至第二(er)步(bu)中準(zhun)備的鹽水試(shi)管，使用經(jing)過(guo)校(xiao)準(zhun)的電(dian)子比(bi)濁(zhuo)儀(yi) VITEK 2 DensiCHEKTM Plus 制(zhi)備相當於(yu)麥氏濁(zhuo)度(du) 0.50～0.63 均(jun)質(zhi)菌懸(xuan)液；

註(zhu)：接(jie)種(zhong)卡片(pian)前(qian)，菌懸(xuan)液配制(zhi)後(hou)放置(zhi)時間(jian)不(bu)得超(chao)過(guo) 30 分(fen)鐘。

4） 將菌懸(xuan)液(ye)試(shi)管和 GP 卡放入卡架中。

5） 參閱(yue)適(shi)當的(de)儀器使用手(shou)冊(ce)，了(le)解(jie)數(shu)據(ju)輸(shu)入說明(ming)和(he)如(ru)何向儀器中裝載(zai)卡架；

6）丟棄危(wei)險性廢(fei)物(wu)時請遵(zun)循所在(zai)地(di)監(jian)管機構(gou)的指(zhi)南。

質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)

質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)細菌(jun)及其預期結果列(lie)在(zai) VITEK® 2 GP 質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)表中。根(gen)據(ju)本文(wen)件(jian)中規(gui)定(ding)的試(shi)驗菌株操作(zuo)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)。

認證(zheng)聲(sheng)明(ming)

茲(zi)此(ci)證(zheng)明(ming)，bioMerieux 符合(he) ISO 13485 和(he) FDA 質(zhi)量(liang)體系規(gui)範 (QSR)關於(yu)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定(ding)系統(tong)設(she)計、開發(fa)和制(zhi)造(zao)的要求(qiu)。

1、試(shi)驗頻率(lv)

目前(qian)，建議遵(zun)循監(jian)管機構(gou)有關鑒定產品(pin)試(shi)驗頻率(lv)的指(zhi)南。通(tong)常做(zuo)法(fa)是，在(zai)收到試(shi)劑盒(he)時實(shi)施(shi) QC。反(fan)應(ying)必(bi)須符合(he)說(shuo)明(ming)書(shu)結果。

如(ru)結果不(bu)符合(he)標(biao)準(zhun)，傳代(dai)純(chun)化之後(hou)重復(fu)試(shi)驗，如(ru)結果仍(reng)然(ran)不符合(he)標(biao)準(zhun)，采用(yong)其它(ta)鑒(jian)定(ding)方法，並(bing)聯系 bioMerieux。

2、質(zhi)控(kong)菌(jun)試(shi)驗和儲存

 依廠商說明(ming)復(fu)溶菌(jun)株(zhu)；

 采(cai)用(yong)含(han) 5% 羊血的胰酶大(da)豆瓊(qiong)脂（TSAB），在(zai) 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條(tiao)件下(xia)培養大(da)約(yue) 18 至(zhi) 24 小時。

 檢(jian)查(zha)純(chun)度。實(shi)施(shi)第二(er)次傳代(dai)培養，以(yi)便試(shi)驗。

 采用含(han) 5% 羊血的胰酶大(da)豆瓊(qiong)脂（TSAB），在(zai) 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條(tiao)件下(xia)培養大(da)約(yue) 18 至(zhi) 24 小時。

3、儲(chu)存條(tiao)件

短(duan)期保存條(tiao)件

1） 傳(chuan)代(dai)至 TSAB 瓊(qiong)脂或(huo)斜(xie)面；

2） 在(zai) 35°C 至 37°C 和 CO2 濃(nong)度為 5% 至10% 條(tiao)件下(xia)孵(fu)育 24 小(xiao)時。

3） 在(zai) 2°C 至 8°C 下冷藏(zang)最(zui)長兩周(zhou)。

4） 按上(shang)述要求(qiu)傳(chuan)代(dai)培養壹(yi)次，以(yi)便用(yong)於(yu)質(zhi)控(kong)。

長期保存條(tiao)件

1） 用(yong) 含(han) 15% 甘油(you)的胰酶大(da)豆肉湯（TSB）配制(zhi)濃(nong)菌懸液。

2） - 70℃冷凍(dong)保存；

3） 質(zhi)控(kong)前(qian)在(zai) TSAB 上傳代(dai)兩次。

註：避免(mian)反(fan)復(fu)凍(dong)融(rong)，把冷(leng)凍(dong)保存菌株(zhu)分裝為單份(fen)使用或(huo)用無(wu)菌塗(tu)布棒(bang)從(cong)冷凍(dong)保存的菌(jun)中取出(chu)少部(bu)分使用。

精簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)

註：只限工(gong)業(ye)使用的實(shi)驗室(shi)應(ying)該(gai)遵(zun)循精簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)部(bu)分中的(de)內容實(shi)施(shi)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)。這(zhe)些用(yong)戶無(wu)需額(e)外試(shi)驗。

因(yin)為(wei)不含(han)在(zai)運(yun)輸(shu)條(tiao)件下(xia)容易(yi)降解(jie)的(de)底(di)物(wu)，可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)試(shi)驗兩個(ge)菌株實(shi)施(shi)精簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)：壹個(ge)在(zai)GP 卡上反應(ying)大(da)多數(shu)情(qing)況是陽性，另(ling)外壹個(ge)在(zai) GP 卡上反應(ying)大(da)多數(shu)情(qing)況是陰性。（請參見 GP質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)表了(le)解(jie)詳(xiang)情(qing)。）

全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)

不符合(he)精簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測(ce)試(shi)要求(qiu)的(de)客(ke)戶，需要實(shi)施(shi)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)試(shi)驗，以(yi)便證(zheng)明(ming)針(zhen)對某(mou)鑒(jian)定(ding)產(chan)品(pin)每(mei)種(zhong)底(di)物(wu)的(de)陽性和(he)陰(yin)性反(fan)應(ying)。

欲(yu)在(zai)開始就符合(he)精簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測(ce)試(shi)要求(qiu)，CLSI® M50-A 標(biao)準(zhun)要求(qiu)用(yong)戶實(shi)施(shi)和(he)記錄以(yi)下兩(liang)項(xiang)中的(de)壹(yi)項(xiang)：

• 完成驗證試(shi)驗，以(yi)證明(ming)其(qi)性能符合(he)制(zhi)造(zao)商聲(sheng)稱(cheng)的(de)性能。

• 實(shi)施(shi)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測(ce)試(shi)，應(ying)該(gai)在(zai)至少三個(ge)不同季節至少(shao)對三批(pi)產(chan)品(pin)實(shi)施(shi)。

請參閱(yue)完整(zheng)的(de) CLSI® M50-A 標(biao)準(zhun)，了(le)解(jie)如(ru)何保持(chi)符合(he)要求(qiu)，以(yi)及精簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測(ce)試(shi)對於(yu)用(yong)戶和(he)制(zhi)造(zao)商雙(shuang)方的要求(qiu)和(he)責(ze)任。

GP 卡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)表：

Enterococcus casseliflavus 鉛(qian)黃腸球菌 ATCC® 700327™（用於(yu)精簡或(huo)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Streptococcus salivarius ssp. thermophilus 唾液鏈球菌嗜熱(re)亞種(zhong) ATCC® 19258™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Kocuria kristinae 克氏(shi)庫(ku)克菌 ATCC® BAA-752™（用於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Listeria monocytogenes 單核(he)細胞增(zeng)多李(li)斯特(te)菌(jun) ATCC® BAA-751™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Streptococcus pneumoniae 肺炎(yan)鏈球菌 ATCC® 49619™（用於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Staphylococcus saprophyticus 腐生葡萄(tao)球菌 ATCC® BAA-750™（用於(yu)精簡或(huo)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Staphylococcus sciuri 松鼠(shu)葡(pu)萄(tao)球菌 ATCC® 29061™（用於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Streptococcus equi ssp. zooepidemicus 馬(ma)鏈球菌獸瘟亞種(zhong) ATCC® 43079™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

Enterococcus saccharolyticus 解糖(tang)腸(chang)球菌 ATCC® 43076™（用於(yu)全面質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)）

鑒定(ding)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)細菌(jun)時，GP 卡的結果通(tong)常是單選(xuan)，或(huo)在(zai)低分辨率(lv)或(huo)相似細菌鑒(jian)定(ding)結果內。但質(zhi)控(kong)菌(jun)株(zhu)的選(xuan)擇是基於(yu)反(fan)應(ying)性能而非(fei)鑒(jian)定性能。因(yin)此(ci)，在(zai)所有預期的(de)反應(ying)均(jun)正(zheng)確(que)時，可(ke)能會(hui)出(chu)現不能鑒定或(huo)鑒定(ding)錯(cuo)誤(wu)的(de)結果。