梅(mei)裏埃革蘭(lan)氏(shi)陰(yin)性細(xi)菌(jun)鑒(jian)定(ding)卡GN

梅裏(li)埃革蘭(lan)氏(shi)陰(yin)性細(xi)菌(jun)鑒(jian)定(ding)卡GN說(shuo)明書(shu)：

【產(chan)品(pin)名稱】

通(tong)用名稱：革蘭(lan)氏(shi)陰(yin)性細(xi)菌(jun)鑒(jian)定(ding)卡

英(ying)文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)

【包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)】

20 測試(shi)/盒

【預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)】

該(gai)產品用(yong)於(yu)自(zi)動(dong)鑒(jian)定(ding)有臨(lin)床意(yi)義的發(fa)酵和非發(fa)酵革蘭(lan)陰(yin)性(xing)桿(gan)菌(jun)。

該(gai)產(chan)品(pin)與(yu) VITEK® 2 系統(tong) 壹起使用(yong)用(yong)於(yu)自(zi)動(dong)鑒(jian)定(ding)大多數(shu)有臨床意(yi)義的發(fa)酵和非發(fa)酵革蘭(lan)陰(yin)性(xing)桿(gan)菌(jun)。革蘭(lan)氏(shi)陰(yin)性細(xi)菌(jun)鑒(jian)定(ding)卡（以(yi)下簡(jian)稱 GN 卡）僅供壹次(ci)性(xing)使用(yong)，該(gai)卡能(neng)鑒(jian)定(ding)的細菌見(jian)附(fu)表(biao) 1：GN 卡鑒(jian)定(ding)的細菌。

【檢(jian)驗原(yuan)理(li)】

GN 卡根(gen)據(ju)已有(you)的生(sheng)化(hua)方(fang)法(fa) 1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研(yan)發(fa)的底(di)物(wu)來(lai)檢測碳(tan)源(yuan)的利用、酶活性和耐

藥性(xing)。卡片(pian)上有 47 個(ge)生(sheng)化(hua)試(shi)驗(yan)，壹個(ge)陰性(xing)對照(zhao)孔(kong)。脫羧(suo)酶陰性(xing)對(dui)照(zhao)孔(kong)（52 號(hao)孔(kong)）用來(lai)作為(wei)脫(tuo)羧(suo)酶試(shi)驗(yan)的基(ji)礎值參考(kao)。最(zui)終(zhong)結(jie)果可(ke)於(yu) 10 小時(shi)內(nei)獲(huo)得(de)。

【主要(yao)組(zu)成成(cheng)份】

詳見(jian)附(fu)表(biao) 2：GN 反應(ying)孔(kong)內容(rong)物(wu)。

註：表(biao)中(zhong)未(wei)註(zhu)明(ming)的編號(hao)在(zai) 1 和 64 之(zhi)間(jian)的其它反應(ying)孔(kong)為空(kong)白(bai)。

【儲(chu)存條件(jian)及(ji)有(you)效(xiao)期(qi)】

在(zai) 2℃～8℃的條件(jian)下封(feng)閉儲(chu)存於(yu)原(yuan)包(bao)裝(zhuang)盒內。有效期(qi) 12 個(ge)月。

生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)：詳(xiang)見(jian)外包(bao)盒標簽。

有效期(qi)至：詳見外包(bao)盒標簽。

【適用儀器】

全自(zi)動(dong)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定(ding)及(ji)藥(yao)敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hao)：VITEK 2， VITEK 2 XL

全自(zi)動(dong)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定(ding)及(ji)藥(yao)敏分析系統(tong)（VITEK 2 Compact System）型號(hao)：VITEK 2 Compact

GN 卡與(yu) VITEK 2 儀器配(pei)合使用(yong)，可(ke)作(zuo)為(wei)日(ri)常常見的發(fa)酵和非發(fa)酵革蘭(lan)陰(yin)性(xing)菌(jun)鑒(jian)定(ding)的完整系統(tong)，所需(xu)

材(cai)料(liao)如下：

 VITEK® 2 GN 卡

 VITEK® 2 DENSICHEK 電(dian)子(zi)比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK 常見套件(jian)

 DensiCHEK Plus Standards Kit 電(dian)子(zi)比濁儀標準(zhun)濁度(du)管或 DENSICHEK 管 K 標準(zhun)套(tao)件(jian)

 VITEK® 2 卡架(jia)

 生(sheng)理(li)鹽(yan)水(shui)（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0）

 12mm×75mm 清潔壹次(ci)性(xing)塑(su)料(liao)管（聚(ju)苯(ben)乙烯）

 無(wu)菌(jun)棒(bang)或拭子(zi)

 合適的瓊(qiong)脂(zhi)培養(yang)基(ji)（參見(jian)附(fu)表(biao) 3：培(pei)養(yang)要(yao)求(qiu)表(biao)）

可(ke)選配件(jian)：

 容(rong)積可(ke)調(tiao)式(shi)鹽(yan)水(shui)分配器

 接(jie)種環(huan)

 預(yu)裝(zhuang)生(sheng)理(li)鹽(yan)水(shui)的試(shi)管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液(ye)，pH 4.5 至 7.0）

 試(shi)管蓋(gai)

 渦(wo)旋(xuan)震蕩器

【樣(yang)本(ben)要(yao)求(qiu)】

欲詳(xiang)細了解樣(yang)本(ben)準(zhun)備(bei)信息(xi)，請參(can)見(jian)附(fu)表(biao) 3：培(pei)養(yang)要(yao)求(qiu)表(biao)。

革蘭(lan)氏(shi)陰(yin)性細(xi)菌(jun)鑒(jian)定(ding)卡GN檢(jian)驗方法(fa)：

警告(gao)：未(wei)遵守本部(bu)分有關執行實驗(yan)室(shi)任務(wu)的說明和建議(yi)，可(ke)能(neng)會(hui)導致結果錯(cuo)誤或延遲。欲(yu)詳(xiang)細了解產(chan)品(pin)具(ju)體信息(xi)，請參(can)見(jian)培(pei)養(yang)要(yao)求(qiu)表(biao)。

見(jian)適(shi)用(yong)儀器使用(yong)手冊。

註(zhu)：按標準(zhun)的實驗室(shi)規(gui)程用純(chun)培(pei)養(yang)物制備接(jie)種物(wu)，如果是(shi)混合培養(yang)物，需(xu)重新進(jin)行分純(chun)。建議(yi)使用(yong)菌(jun)純(chun)度(du)確(que)認(ren)平板(ban)，以(yi)確(que)保用於(yu)試(shi)驗(yan)的是(shi)純(chun)培(pei)養(yang)物。

1） 完(wan)成(cheng)以(yi)下某(mou)項操作(zuo)：

• 如果符(fu)合培養(yang)要(yao)求(qiu)，從原(yuan)代培(pei)養(yang)板(ban)上(shang)選擇分離的菌落。

• 將要(yao)測試(shi)的細菌轉(zhuan)移(yi)至適當的瓊(qiong)脂(zhi)培養(yang)基(ji)上傳(chuan)代培(pei)養(yang)和相應(ying)孵育。

2） 以(yi)無(wu)菌(jun)方法(fa)，將 3.0mL 無(wu)菌(jun)鹽(yan)水(shui)（0.45%至 0.50%NaCl 溶液(ye)，pH 4.5 至 7.0）加入壹個(ge)透明(ming)的塑(su)料(liao)（聚(ju)苯(ben)乙烯）試(shi)管（12 mm x 75 mm）中(zhong)。

3） 用無(wu)菌(jun)棒(bang)或拭子(zi)向在(zai)第 2 步中(zhong)準(zhun)備(bei)的鹽(yan)水(shui)試(shi)管挑(tiao)取(qu)足量形(xing)態(tai)類(lei)似(si)的菌落。用經過校(xiao)準(zhun)的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus 或 VITEK® 2 DensiCHEK™按相當於(yu) McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度(du)準(zhun)備(bei)均(jun)質菌懸(xuan)液(ye)。

註(zhu)：配(pei)置(zhi)好的菌懸(xuan)液(ye)在(zai)接種試(shi)卡前(qian)，放(fang)置(zhi)不能(neng)超(chao)過 30 分鐘。

4） 將菌(jun)懸(xuan)液(ye)試(shi)管和 GN 卡放(fang)入(ru)卡架(jia)中。

5） 參閱適(shi)當的儀器使用(yong)手冊，了解數(shu)據(ju)輸(shu)入說(shuo)明(ming)和如何(he)向儀器中(zhong)裝(zhuang)載卡架(jia)。

6） 丟棄(qi)危(wei)險性廢(fei)物(wu)時(shi)請遵(zun)循(xun)所(suo)在(zai)地監管機(ji)構的指南。

質(zhi)量控(kong)制

質控(kong)株與(yu)其期(qi)望結果列(lie)於(yu) VITEK 2 GN 質控(kong)表(biao)中(zhong)，根(gen)據(ju)本文件(jian)中(zhong)規(gui)定(ding)的試(shi)驗(yan)菌(jun)株操作質(zhi)量控(kong)制。

認證(zheng)聲明(ming)

茲(zi)此證(zheng)明(ming), bioMerieux 符(fu)合 ISO 13485 和 FDA 質量體(ti)系規(gui)範(fan)（QSR）關於(yu)微(wei)生(sheng)物(wu)鑒(jian)定(ding)系統(tong)設計(ji)、開(kai)發(fa)和制造(zao)的要(yao)求(qiu)。

試(shi)驗(yan)頻(pin)率(lv)

目前，建議(yi)遵(zun)循(xun)監管機(ji)構有(you)關鑒(jian)定(ding)產品(pin)試(shi)驗(yan)頻(pin)率(lv)指(zhi)南。

通(tong)常做法(fa)是(shi)，在(zai)收到(dao)試(shi)劑(ji)盒時實施(shi) QC。反應(ying)必須(xu)符(fu)合使用(yong)說(shuo)明(ming)結(jie)果。

如果結(jie)果不(bu)符(fu)合這(zhe)些標準(zhun)，可(ke)以(yi)傳(chuan)代培(pei)養(yang)分純(chun)，重(zhong)復(fu)試(shi)驗(yan)。如果結(jie)果仍(reng)然(ran)不符(fu)合標準(zhun)，采(cai)用(yong)其它鑒(jian)定(ding)方法(fa)，並聯(lian)系 bioMerieux。

質控(kong)菌試(shi)驗(yan)和儲(chu)存

 依廠商說明(ming)復(fu)溶菌株；

 采(cai)用(yong)含 5%羊(yang)血的大豆瓊(qiong)脂(zhi) (TSAB)。在(zai)需(xu)氧條件(jian)下以(yi) 35℃至 37℃溫(wen)度孵育約(yue) 18 至 24 小時；

 檢查純(chun)度(du)。實(shi)施(shi)第二(er)次(ci)傳(chuan)代培(pei)養(yang)，以便(bian)試(shi)驗(yan)。

 采(cai)用(yong)含 5%羊(yang)血的大豆瓊(qiong)脂(zhi) (TSAB)。在(zai)需(xu)氧條件(jian)下以(yi) 35℃至 37℃溫(wen)度孵育約(yue) 18 至 24 小時

儲(chu)存條件(jian)

短(duan)期(qi)保存條件(jian)

1） 以(yi)劃線方(fang)式(shi)接(jie)種至 TSAB 平板(ban)或斜面上(shang)；35℃～37℃孵育 24 小(xiao)時；

2） 2℃～8℃冷藏至多 2 周；

3） 按上(shang)述(shu)要(yao)求(qiu)傳(chuan)代培(pei)養(yang)壹次(ci)，以(yi)便用於(yu)質量控(kong)制。

長期(qi)保存條件(jian)

1） 用(yong)含 15% 甘油的大豆肉(rou)湯(tang)(TSB)配(pei)制濃菌(jun)懸(xuan)液(ye)；

2） - 70℃冷(leng)凍保存；

3） 實施(shi)質量控(kong)制之(zhi)前(qian)，用 TSAB 實施(shi)兩次(ci)傳(chuan)代培(pei)養(yang)。

註：避(bi)免(mian)反復凍融(rong)，把冷(leng)凍保存菌株分裝(zhuang)為單份使用(yong)或用無(wu)菌(jun)棒(bang)從冷(leng)凍保存的菌中取(qu)出少部分使用(yong)。

精(jing)簡(jian)質量控(kong)制

註：只(zhi)限工業使用(yong)的實驗室(shi)應(ying)該遵(zun)循(xun)精(jing)簡(jian)質量控(kong)制部分中的內容實(shi)施(shi)質量控(kong)制。這(zhe)些用(yong)戶(hu)無(wu)需(xu)額外試(shi)

驗(yan)。

因(yin)為不(bu)含容易在(zai)運輸(shu)條件(jian)下降(jiang)解(jie)的底(di)物(wu)，可(ke)以通(tong)過試(shi)驗(yan)兩(liang)個(ge)菌株實施(shi)精簡(jian)質量控(kong)制：在(zai) GN上，壹個(ge)在(zai)大多數(shu)情況是(shi)陽性(xing)，另(ling)外壹個(ge)在(zai)大多數(shu)情況是(shi)陰性(xing)。請參(can)見(jian) GN 質(zhi)量控(kong)制表(biao)。

全面質(zhi)量控(kong)制

不符(fu)合精簡(jian)質量控(kong)制測試(shi)要(yao)求(qiu)的客戶(hu)，需(xu)要(yao)實(shi)施(shi)全面質(zhi)量控(kong)制試(shi)驗(yan)，以(yi)便(bian)證(zheng)明(ming)針(zhen)對(dui)某(mou)鑒(jian)定(ding)產品(pin)的每種底(di)物(wu)的陽性和陰性(xing)反應(ying)。

欲在(zai)開(kai)始(shi)就(jiu)符(fu)合精簡(jian)質量控(kong)制測試(shi)要(yao)求(qiu)，CLSI® M50-A 標準(zhun)要(yao)求(qiu)用戶(hu)實施(shi)和記(ji)錄(lu)以下兩(liang)項中的壹項：5

•完成(cheng)驗證(zheng)試(shi)驗(yan)，以(yi)證(zheng)明(ming)其性能(neng)符(fu)合制造(zao)商聲稱的性能(neng)。

•實施(shi)全面質(zhi)量控(kong)制測試(shi)，應(ying)該在(zai)至少三(san)個(ge)不同季(ji)節至少對三(san)批(pi)產品(pin)實施(shi)。

請參(can)閱完(wan)整的 CLSI® M50-A 標準(zhun)，了解如何(he)保持(chi)符(fu)合要(yao)求(qiu)，以及(ji)精(jing)簡(jian)質量控(kong)制測試(shi)對(dui)於(yu)用戶(hu)和制造(zao)商雙(shuang)方的要(yao)求(qiu)和責(ze)任(ren)。

GN 質(zhi)量控(kong)制表(biao)

Enterobacter hormaechei 霍(huo)氏(shi)腸(chang)桿(gan)菌(jun) ATCC® 700323™（用(yong)於(yu)精簡(jian)或全面質(zhi)量控(kong)制)

Stenotrophomonas maltophilia 嗜麥(mai)芽窄(zhai)食單胞菌 ATCC® 17666™（用於(yu)精簡(jian)或全面質(zhi)量控(kong)制)

Acinetobacter baumannii 鮑曼(man)不(bu)動桿(gan)菌(jun) ATCC® BAA-747™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

Elizabethkingia meningoseptica 腦膜(mo)膿毒(du)性伊(yi)麗莎(sha)白(bai)金(jin)菌(jun) ATCC® 13253（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

Klebsiella oxytoca 產酸(suan)克雷(lei)伯(bo)菌 ATCC® 700324™（用於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

Ochrobactrum anthropi 人蒼白(bai)桿(gan)菌(jun) ATCC® BAA-749™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

Proteus vulgaris 普(pu)通(tong)變形(xing)菌(jun) ATCC® 6380™ (用於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

Pseudomonas aeruginosa 銅綠(lv)假單胞菌 ATCC® 9721™ (用於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

Pseudomonas aeruginosa 銅綠(lv)假單胞菌 ATCC® BAA-1744™ (用於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制)

註：Pseudomonas aeruginosa 銅(tong)綠(lv)假單胞菌 ATCC® BAA-1744™ 可能(neng)含有兩種形(xing)態(tai)各異(yi)的菌落，但做質(zhi)控(kong)時兩種菌(jun)落都符(fu)合預(yu)期(qi)反應(ying)結果。

適(shi)用(yong)於(yu) 7.01 軟件(jian)用(yong)戶(hu)

Shigella sonnei 索(suo)氏(shi)誌(zhi)賀菌 ATCC®25931™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制）

適用(yong)於(yu) 8.01 或以上軟件(jian)版(ban)本(ben)用(yong)戶(hu)

Escherichia coli 大腸(chang)埃希菌(jun) ATCC®25922™（用(yong)於(yu)全面質(zhi)量控(kong)制）

鑒(jian)定(ding)質量控(kong)制細菌(jun)時，GN 卡的結果通(tong)常是(shi)單選，或在(zai)低分辨率(lv)或相似細(xi)菌鑒(jian)定(ding)結果內(nei)。由於(yu)是(shi)根據(ju)反應(ying)性能(neng)而不(bu)是(shi)鑒(jian)定(ding)性能(neng)選擇的質控菌(jun)株，因(yin)此，在(zai)所有(you)預(yu)期(qi)質(zhi)量控(kong)制反應(ying)均正(zheng)確(que)時(shi)，可能(neng)會(hui)出現(xian)不(bu)能(neng)鑒(jian)定(ding)或鑒(jian)定(ding)錯誤的結果。