梅(mei)裏(li)埃(ai)革蘭(lan)氏陽性細菌(jun)鑒(jian)定卡GP

梅(mei)裏(li)埃(ai)革蘭(lan)氏陽性細菌(jun)鑒(jian)定卡GP說(shuo)明書(shu)

【產(chan)品名稱(cheng)】

通(tong)用(yong)名稱(cheng)： 革蘭(lan)氏陽性細菌(jun)鑒(jian)定卡

英(ying)文(wen)名稱(cheng)：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包(bao)裝(zhuang)規格】

20 測試/盒(he)

【預期用(yong)途(tu)】

用(yong)於(yu)來源(yuan)於人(ren)體(ti)並(bing)經過(guo)分離(li)培養(yang)的常見具(ju)有(you)臨(lin)床(chuang)意(yi)義的革蘭(lan)氏陽性菌(jun)的自(zi)動(dong)鑒(jian)定。

【檢驗(yan)原(yuan)理】

GP鑒(jian)定卡基於已(yi)建(jian)立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及(ji)新開(kai)發(fa)的底(di)物，

共有(you)檢測碳(tan)源利用(yong)、酶類(lei)活(huo)性和耐藥(yao)性的 43 種生(sheng)化試驗(yan)。最長(chang)約(yue)需(xu)要(yao)8小(xiao)時(shi)獲得(de)最終(zhong)鑒(jian)定結(jie)果。

梅裏(li)埃(ai)革蘭(lan)氏陽性細菌(jun)鑒(jian)定卡GP操作(zuo)方(fang)法：

1、試驗(yan)頻率

目前(qian)，建(jian)議遵(zun)循監管(guan)機構(gou)有(you)關(guan)鑒(jian)定產品試驗(yan)頻率的指南(nan)。通(tong)常(chang)做(zuo)法是，在收到(dao)試劑盒(he)時(shi)實施(shi) QC。反應(ying)必(bi)須(xu)符(fu)合(he)說明書(shu)結(jie)果。

如(ru)結(jie)果不符合(he)標(biao)準，傳(chuan)代(dai)純化之後(hou)重復(fu)試驗(yan)，如(ru)結(jie)果仍然不符合(he)標(biao)準，采用(yong)其(qi)它鑒(jian)定方法，並聯(lian)系(xi) bioMerieux。

2、質(zhi)控(kong)菌(jun)試驗(yan)和儲存

 依(yi)廠(chang)商說(shuo)明復(fu)溶(rong)菌(jun)株(zhu)；

 采用(yong)含(han) 5% 羊血的大豆(dou)瓊脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條(tiao)件(jian)下培養(yang)大(da)約(yue) 18 至(zhi) 24 小(xiao)時(shi)。

 檢查純度。實(shi)施第二次(ci)傳(chuan)代(dai)培養(yang)，以(yi)便(bian)試驗(yan)。

 采用(yong)含(han) 5% 羊血的大豆(dou)瓊脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條(tiao)件(jian)下培養(yang)大(da)約(yue) 18 至(zhi) 24 小(xiao)時(shi)。

3、儲存條(tiao)件(jian)

短(duan)期保存條(tiao)件(jian)

1） 傳代(dai)至(zhi) TSAB 瓊(qiong)脂或(huo)斜(xie)面(mian)；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 濃度為(wei) 5% 至10% 條件(jian)下孵(fu)育(yu) 24 小(xiao)時(shi)。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷(leng)藏(zang)最(zui)長(chang)兩(liang)周(zhou)。

4） 按(an)上(shang)述(shu)要求傳(chuan)代(dai)培養(yang)壹(yi)次(ci)，以(yi)便(bian)用(yong)於(yu)質控(kong)。

長(chang)期(qi)保存條(tiao)件(jian)

1） 用(yong) 含(han) 15% 甘油(you)的大豆(dou)肉湯(tang)（TSB）配(pei)制(zhi)濃菌(jun)懸(xuan)液(ye)。

2） - 70℃冷(leng)凍保存；

3） 質(zhi)控(kong)前(qian)在 TSAB 上(shang)傳代(dai)兩(liang)次(ci)。

註(zhu)：避免(mian)反(fan)復凍融，把冷(leng)凍保存菌(jun)株(zhu)分裝(zhuang)為(wei)單(dan)份(fen)使(shi)用(yong)或(huo)用(yong)無菌(jun)塗布(bu)棒從(cong)冷(leng)凍保存的菌(jun)中取(qu)出(chu)少(shao)部分使(shi)用(yong)。

精(jing)簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)

註(zhu)：只限工業(ye)使(shi)用(yong)的實驗(yan)室應該(gai)遵(zun)循精(jing)簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)部(bu)分(fen)中(zhong)的內容(rong)實(shi)施(shi)質量(liang)控(kong)制(zhi)。這(zhe)些(xie)用(yong)戶(hu)無需(xu)額外(wai)試驗(yan)。

因為(wei)不含在運輸條(tiao)件(jian)下容易降(jiang)解(jie)的底(di)物，可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)試驗(yan)兩個菌(jun)株(zhu)實施(shi)精(jing)簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)：壹(yi)個(ge)在GP 卡上(shang)反應(ying)大(da)多數(shu)情況(kuang)是陽性，另外(wai)壹(yi)個在 GP 卡上(shang)反應(ying)大(da)多數(shu)情況(kuang)是陰性。（請參(can)見 GP質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)表了解(jie)詳(xiang)情。）

全面(mian)質量(liang)控(kong)制(zhi)

不符合(he)精(jing)簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測試要(yao)求的客(ke)戶，需要(yao)實(shi)施全面(mian)質量(liang)控(kong)制(zhi)試驗(yan)，以(yi)便(bian)證明針(zhen)對某鑒(jian)定產品每種(zhong)底(di)物的陽性和陰性反(fan)應。

欲在開(kai)始(shi)就符合(he)精(jing)簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測試要(yao)求，CLSI® M50-A 標(biao)準要(yao)求用(yong)戶(hu)實施(shi)和記(ji)錄(lu)以(yi)下兩項(xiang)中(zhong)的壹項(xiang)：

• 完(wan)成(cheng)驗(yan)證試驗(yan)，以(yi)證(zheng)明其(qi)性能(neng)符合制造商聲稱的性能(neng)。

• 實施全面(mian)質量(liang)控(kong)制(zhi)測試，應(ying)該(gai)在至少(shao)三個不同季節(jie)至(zhi)少(shao)對三批(pi)產(chan)品實(shi)施(shi)。

請參(can)閱完整的 CLSI® M50-A 標(biao)準，了解(jie)如(ru)何保持(chi)符合(he)要求，以(yi)及(ji)精(jing)簡質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)測試對於用(yong)

戶(hu)和制造(zao)商雙(shuang)方的要求和責任(ren)

【檢驗(yan)結(jie)果的解(jie)釋】

1、鑒(jian)定分析技術

VITEK® 2 系(xi)統鑒(jian)定菌(jun)種的方法學是(shi)基於該(gai)菌(jun)的特征性實(shi)驗(yan)數(shu)據和理論(lun)知識(shi)以(yi)及(ji)所(suo)分析的反應(ying)結(jie)果建(jian)立的。從(cong)已(yi)知菌(jun)株(zhu)中收(shou)集(ji)了足夠數(shu)據，以(yi)便(bian)根據(ju)壹組鑒(jian)別(bie)性生(sheng)化試驗(yan)估(gu)計可(ke)鑒(jian)定的菌(jun)種的反應(ying)典(dian)型性（見附(fu)表 3：革蘭(lan)氏陽性細菌(jun)鑒(jian)定卡鑒(jian)定的細菌(jun)）。如(ru)果未能識別到(dao)的鑒(jian)定模式(shi)，會(hui)列出壹(yi)個(ge)可(ke)能細菌(jun)的列表，否(fou)則(ze)認(ren)為(wei)該(gai)菌(jun)株(zhu)不在數(shu)據庫(ku)範圍(wei)內(nei)。

打印的實驗(yan)室報告(gao)中有(you)針(zhen)對完成(cheng)鑒(jian)定所(suo)需補(bu)充試驗(yan)的建(jian)議。如(ru)果試驗(yan)不足以(yi)完(wan)成(cheng)鑒(jian)定，則應(ying)參(can)考標(biao)準微(wei)生(sheng)物(wu)參(can)考資(zi)料和文(wen)獻。

某些(xie)菌(jun)種可(ke)能會(hui)出現相似(si)菌(jun)（混(hun)合）的分類(lei)群鑒(jian)定結(jie)果。當所(suo)列菌(jun)的生化譜相同時(shi)會(hui)出現這(zhe)種(zhong)情況(kuang)，可(ke)以(yi)采用(yong)補(bu)充測試區(qu)分(fen)相似(si)菌(jun)（見附(fu)表 4：革蘭(lan)氏陽性細菌(jun)鑒(jian)定 GP 卡補(bu)充(chong)試驗(yan)）。

下方相似(si)菌(jun)（混(hun)合）分類(lei)群鑒(jian)定表中的菌(jun)屬於 GP 卡相似(si)菌(jun)的分類(lei)群。